Actualización: Boletín de la FDA: aprobaciones de la FDA e información de salud sobre cáncer de mama

RELEVANCIA

Este artículo es de mayor interés para: personas con cáncer de mama o con alto riesgo de tener cáncer de mama.

También es de interés para:

• Personas con cáncer de mama
• Personas con cáncer de mama ER/PR+
• Personas con cáncer de mama triple negativo
• Personas con cáncer de mama HER2+
• Personas con cáncer metastásico o cáncer en etapa avanzada
• Personas recién diagnosticadas con cáncer

Relevancia: Media-alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

La FDA aprobó varios tratamientos nuevos contra el cáncer de mama y amplió una aprobación anterior. Las actualizaciones de estos nuevos tratamientos incluyen:

• Kisqali: se aprobaron dos combinaciones para tratar el cáncer de mama en etapa inicial, HR+ y de alto riesgo.
• Datroway: se aprobó para tratar ciertos tipos de cáncer de mama metastásico.
• Itovebi: se aprobó como un tratamiento combinado contra cánceres de mama con mutaciones tumorales en el gen PIK3CA que se desarrollan después de la terapia hormonal. En la más reciente publicación de XRAY puede informarse más sobre el tema.
• Enhertu: se aprobó previamente para tratar el cáncer de mama metastásico HER2+ y se amplió para incluir los cánceres de expresión baja y ultrabaja de HER2 (anteriormente llamados HER2-). En la más reciente publicación de XRAY puede informarse más sobre el tema.

Estos tratamientos reflejan el avance que se está logrando para ofrecer tratamientos más dirigidos y efectivos contra el cáncer de mama. A continuación, y en la siguiente pestaña, se presenta información adicional sobre Kisqali y Datroway.

Tratamiento combinado con Kisqali (ribociclib) contra cáncer de mama en etapa inicial y de alto riesgo

Kisqali es un tipo de tratamiento dirigido conocido como inhibidor de CDK4/6. Kisqali se aprobó recientemente como tratamiento contra el cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+). La combinación de Kisqali con un tipo de terapia hormonal conocida como inhibidor de la aromatasa puede ofrecer un mayor beneficio que el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa solo.

Kisqali puede tomarse de dos formas:

• Como dos pastillas separadas: Kisqali junto con cualquier inhibidor de la aromatasa.
• Como una sola pastilla: empaque combinado de Kisqali Femara. Este combina Kisqali y Femara (letrozol), que es un tipo de inhibidor de la aromatasa. Estos tratamientos combinados suelen tomarse una vez al día durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso, en un ciclo de 28 días.

Estos tratamientos están aprobados para personas con cáncer de mama en etapa II o etapa III, HR+, HER2- y considerado de alto riesgo de recurrencia.

Efectos secundarios del Kisqali

La mayoría de los efectos secundarios que experimentaron las participantes del estudio fueron de leves a moderados. Los efectos secundarios más frecuentes fueron:

• Recuento bajo de glóbulos (neutrófilos y glóbulos blancos bajos)
• Infecciones
• Fatiga
• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Problemas del hígado

Los efectos secundarios más graves (grados 3-4) fueron raros, pero incluyeron:

• Recuento bajo de glóbulos blancos
  • 1 % requirió interrumpir el tratamiento.
• Infecciones graves y enfermedades de la piel
• Cambios en el ritmo cardíaco (alteraciones del intervalo QT)
  • La mayoría de los cambios en el ritmo cardíaco fueron reversibles. Sin embargo, una paciente que presentó niveles bajos de potasio y un cambio en el ritmo cardíaco falleció de manera súbita.
• Problemas del hígado
• Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, EPI)    
  • Este es un efecto secundario poco común, pero potencialmente mortal, que afecta la función de los pulmones. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos y fatiga. Este efecto secundario es grave, pero tratable si se detecta a tiempo.

Para monitorear la seguridad, se realizan análisis de sangre y controles cardíacos antes y durante el tratamiento con Kisqali.

En el estudio MONALEESA-7, el 7 % de las personas que tomaban tamoxifeno tuvieron un problema cardíaco similar (prolongación del intervalo QT). Esto fue más frecuente entre quienes tomaban Kisqali y tamoxifeno (16 %). Debido a que el riesgo de este problema era mayor al tomar ambos fármacos juntos, la FDA recomienda evitar usar tamoxifeno y Kisqali al mismo tiempo.

Además, Kisqali podría dañar al feto durante el embarazo, por lo que se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento y al menos tres semanas después de la última dosis.

Datroway (datopotamab deruxecan-dlnk) como tratamiento contra el cáncer de mama avanzado

Datroway es una nueva opción de tratamiento para personas con cáncer de mama metastásico que:

• es positivo al receptor hormonal (HR+)
• es HER2 negativo (HER2-)
• ya ha sido tratado con terapia hormonal y quimioterapia

Datroway es un tipo de terapia dirigida conocida como conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés). La porción del anticuerpo entrega directamente el medicamento que mata las células cancerosas a las células que tienen una proteína llamada TROP2.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de un estudio clínico llamado TROPION-Breast01, que incluyó a 732 personas con cáncer de mama avanzado que previamente habían recibido una o dos líneas de quimioterapia y ya no respondían a la terapia hormonal. Las participantes fueron asignadas de forma aleatoria para recibir Datroway o quimioterapia estándar elegida por su médico.

Resultados clave

Las participantes que recibieron Datroway presentaron:

• mayor tiempo antes de que el cáncer empeorara
  • Las participantes que recibieron Datroway tardaron 6.9 meses antes de que el cáncer creciera, en comparación con 4.9 meses entre quienes recibieron quimioterapia.
• mayor frecuencia de reducción de tumores
  • El 36 % de las participantes que recibieron Datroway presentaron reducción del tumor, en comparación del 23 % con quimioterapia.
• supervivencia general similar
  • Las participantes que recibieron Datroway y quimioterapia tuvieron un índice de supervivencia de aproximadamente 19 meses para ambos grupos.

Efectos secundarios del Datroway

La mayoría de los efectos secundarios del Datroway fueron leves a moderados; sin embargo, algunas participantes presentaron efectos graves.

Los efectos secundarios más comunes incluyeron llagas, náuseas, problemas en los ojos y alteraciones sanguíneas o metabólicas. Muchos de estos efectos secundarios se resolvieron con tratamiento.

La mayoría de las personas que presentaron inflamación pulmonar se recuperaron, pero una persona falleció a causa de esta complicación. Los médicos monitorearon de cerca los síntomas iniciales de la EPI, que incluyen tos, dificultad para respirar, fiebre u otros síntomas respiratorios nuevos o en aumento.

Este año se conmemora el 30.º aniversario de la Oficina para la Salud de la Mujer (Office of Women’s Health, OWH) de la FDA. Desde su creación en 1994, la OWH ha mejorado la salud de las mujeres mediante la investigación, la educación y la divulgación pública.

La OWH ha apoyado más de 400 proyectos de investigación sobre temas importantes de salud de la mujer, como enfermedades cardíacas, cáncer de mama y enfermedades relacionadas con el embarazo. Esta investigación ayuda a garantizar que se consideren las diferencias entre mujeres y hombres en la investigación médica y en la aprobación de medicamentos.

Programa Take Time to Care

En 1998, la OWH lanzó el programa Take Time to Care (TTTC). Esta importante iniciativa ayuda a las mujeres a acceder a información confiable y fácil de entender sobre salud, como hojas informativas, videos, seminarios web y materiales educativos gratuitos que apoyan la toma de decisiones informadas sobre su salud. El TTTC abarca temas clave de la salud de la mujer, como anticoncepción, menopausia, seguridad de los medicamentos y salud mamaria (incluyendo la Guía del lazo rosa).

Para ayudar a compartir estos recursos con la comunidad, la OWH colabora con proveedores de atención médica, grupos comunitarios, organizaciones religiosas, universidades y más. Los materiales están disponibles para descarga gratuita o por correo en inglés, español y muchos otros idiomas.

Explore más sobre los temas de salud que trata la OWH y consulte o descargue sus publicaciones gratuitas.

Servicios de mamografía seguros y de alta calidad

La Ley de Normas de Calidad de Mamografía (MQSA, por sus siglas en inglés) es una ley federal promulgada en 1992 para garantizar que los servicios de mamografía en Estados Unidos sean seguros, confiables y de alta calidad. Su objetivo principal es ayudar en la detección temprana del cáncer de mama mediante el establecimiento de normas nacionales para los centros de mamografía.

Encuentre un centro de servicios de mamografía aprobado por la Ley MQSA cerca de usted.

Información sobre anticoncepción

La FDA ofrece información útil sobre diversos métodos anticonceptivos para apoyar decisiones informadas sobre la prevención del embarazo.

Existen muchas opciones disponibles; sin embargo, algunos métodos son más efectivos que otros. La mejor elección para usted dependerá de su salud, estilo de vida y preferencias personales.

La FDA también proporciona información imprimible de investigación en condiciones de uso real que muestran la efectividad de cada método. La información se basa en el número de participantes por cada 100 que podrían quedar embarazadas en un año mientras usan un método específico. Estas tasas ayudan a demostrar qué tan bien funcionan los diferentes métodos en situaciones de la vida cotidiana.

Si está considerando usar anticonceptivos, un profesional de la salud puede explicarle más a fondo sus opciones para encontrar el método adecuado para usted.

Bibliografía

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Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer [La FDA aprueba datopotamab deruxtecan-dlnk para el tratamiento contra el cáncer de mama HR+, HER2-, no operable o metastásico]. FDA. Publicado el 17 de enero de 2025. Fecha de acceso: 24 de mayo de 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow breast cancer.[La FDA aprueba fam-trastuzumab deruxtecan-nxki para el tratamiento contra el cáncer de mama HR+ y los cánceres de expresión baja y ultrabaja, no operables o metastásicos]. FDA. Publicado el 27 de enero de 2025. Fecha de acceso: 27 de mayo de 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-hr-positive-her2-low-or-her2

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