Actualización: Nuevo fármaco aprobado para el cáncer de próstata metastásico

Relevancia: Media-alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata esta actualización?

Esta actualización habla de la aprobación que otorgó la FDA a Pluvicto para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC, por sus siglas en inglés). La FDA también aprobó un medicamento llamado Locametz que puede utilizar imágenes para identificar a los pacientes que pueden obtener beneficios del tratamiento con Pluvicto.

¿Por qué es importante esta actualización?

El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sigue siendo incurable, aunque muchos tipos de medicamentos retrasan la progresión y prolongan la vida.

Pluvicto (177Lu-PSMA-617) es un fármaco de terapia dirigida que administra radiación directa a las células del tumor que expresan una proteína conocida como PSMA. En las células prostáticas normales se detecta ¡n niveles bajos de PSMA (también conocido como antígeno de membrana específico de la próstata), pero se detectan niveles altos en algunas células cancerosas de la próstata. Pluvicto actúa sobre las células del tumor con mayor presencia de PSMA.

La FDA también aprobó Locametz (Ga 68 PSMA-11) para detectar los niveles de PSMA en las células de cáncer de próstata que se han esparcido por todo el cuerpo. Para obtener más información sobre la aprobación de este medicamento para diagnóstico por imágenes, lea nuestro XRAY review aquí. El diagnóstico por imágenes de Locametz puede determinar si es probable que el cáncer de una persona responda a Pluvicto.

Resultados del estudio

Los resultados del ensayo VISION sentaron las bases para la aprobación de la FDA. VISION comparó a los pacientes que recibieron Pluvicto como tratamiento en conjunto con un plan atención estándar permitido por el protocolo o un plan de atención estándar permitido por el protocolo exclusivamente. La terapia de atención estándar permitida incluyó tratamientos hormonales aprobados (incluidos abiraterona y enzalutamida), bifosfonatos, radioterapia, denosumab o glucocorticoides en cualquier dosis. La atención estándar excluye la quimioterapia, la inmunoterapia, el radio 223 (223Ra) y medicamentos en su fase de investigación. Todos los pacientes tenían tumores que expresaban altos niveles de PSMA y recibieron tratamiento previo con un inhibidor de ruta del receptor y quimioterapia. Los niveles elevados de PSMA se clasificaron como, al menos, una lesión metastásica positiva a PSMA y ninguna lesión negativa al mismo. El estado positivo para PSMA se determinó con el uso de imágenes PET–CT de PSMA-11 marcado con -68 (68Ga) (68Ga-PSMA-11).

Los pacientes tratados con Pluvicto mostraron una mejor supervivencia general y una mejor supervivencia sin progresión. Entre los pacientes que recibieron Pluvicto como tratamiento además de un plan de atención estándar:

• La supervivencia general fue de 15.3 meses, comparada con los 11.3 meses para los pacientes que sólo recibieron un plan de atención estándar.
• La supervivencia sin progresión fue de 8.7 meses, comparada con los 3.4 meses para los pacientes que sólo recibieron un plan de atención estándar.

Casi el 57 % de los participantes que recibieron Pluvicto como tratamiento experimentaron eventos adversos de grado 3 o superiores, comparados con el 38% de los participantes que sólo recibieron un plan de atención estándar. Los eventos adversos de la etapa 3 se clasificaron como graves o médicamente significativos, pero no inminentemente mortales. Las reacciones adversas más frecuentes fueron:

• Fatiga
• sequedad bucal;
• náuseas;
• Anemia
• Poco apetito
• Estreñimiento

Sin embargo, los pacientes que fueron tratados con Pluvicto no consideraron que su calidad de vida se viera afectada negativamente.

Fortalezas y limitaciones

Fortalezas:

• El ensayo VISION incluyó a casi 600 participantes.
• El criterio de imagenología utilizado en el ensayo permitió que los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, positivo a PSMA recibieran un tratamiento de prolongación de la vida con base en la exploración PET en conjunto con imágenes convencionales.

Limitaciones:

• Los eventos adversos se delimitaron a lo ocurrido durante el periodo de tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis de Pluvicto o del tratamiento de referencia. El periodo de 30 días posteriores a dicha dosis pudo haber llevado a subestimar los eventos adversos.
• La mayoría de las participantes eran de raza blanca (87%).
• El estudio no fue aleatorio ni utilizó placebos, por lo que muchos pacientes abandonaron el estudio al no recibir Pluvicto.

¿Qué significa esto para mí?

Las lesiones metastásicas son positivas al PSMA en la mayoría de los casos de mCRPC. Los tratamientos como Pluvicto se desarrollan para atacar las células de cáncer de próstata y preservar las células sanas.

Si usted ha sido diagnosticado mCRPC y ha sido tratado previamente con un inhibidor de vías receptoras y quimioterapia, puede ser elegible para determinar mediante imágenes adicionales con Locametz si se beneficiaría del tratamiento con Pluvicto.  

Referencias

FDA approves Pluvicto for metastatic castration-resistant prostate cancer. www.fda.gov, 23 de marzo, 2022.

Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, y cols. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 16 de septiembre, 2021; 385(12):1091-1103. Publicado en línea el 23 de junio de 2021.

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