Estudio: Trodelvy tiene resultados favorables en personas con cáncer de mama metastásico positivo al receptor hormonal

Relevancia: Media-alta

Validez científica: Alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

RESUMEN SOBRE EL ESTUDIO
¿De qué se trata el estudio?

El estudio llamado TROPiCS-02 es un importante proyecto de investigación que compara el desempeño del medicamento Trodelvy (sacituzumab govitecán) y la quimioterapia en personas con cáncer de mama metastásico HR+ y HER2-.

Trodelvy es un tipo de tratamiento conocido como un conjugado de anticuerpos y fármacos (CAF). Estos fármacos también se conocen como “medicamentos inteligentes”. Puede leer más información sobre el medicamento Trodelvy aquí.

Los medicamentos inteligentes combinan dos moléculas. Trodelvy es la combinación de un medicamento para quimioterapia y un anticuerpo que se administra directamente a las células del cáncer. El medicamento para quimioterapia destruye las células del cáncer sin tocar las células normales.

Trodelvy se une a una proteína de las células del cáncer llamada Trop-2. La proteína Trop-2 está presente en casi todas las células del cáncer de mama ER+/PR+/HER2- y triple negativo.

¿Por qué es importante este estudio?

Por lo general, el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- se trata con terapia hormonal combinada con otros tratamientos, tales como terapias selectivas. Si bien se ha visto que este enfoque de tratamiento ha demostrado mejorar la supervivencia, estos tipos de cáncer al final se vuelven resistentes a la terapia hormonal. La quimioterapia también se usa como tratamiento, aunque los resultados no son buenos por los bajos niveles de respuesta y los efectos secundarios. Trodelvy ya cuenta con la aprobación de la FDA para tratar a personas con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico (puede leer más información aquí), pero sigue sin la aprobación para tratar a personas con tipos de cáncer ER+/PR+.

Resultados del estudio

Todas las participantes tenían cáncer de mama metastásico avanzado ER+/PR+ y HER2- y ya habían recibido tratamiento. Casi todas las participantes ya habían recibido tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 (un tipo de terapia selectiva para tratar el cáncer de mama positivo al receptor hormonal) y ya habían recibido terapia de primera, segunda y tercera línea de quimioterapia.

Las participantes fueron asignadas de forma aleatoria al grupo para recibir Trodelvy (272) o quimioterapia (271).

• Las participantes que recibieron Trodelvy no tuvieron crecimiento del cáncer por 1.5 meses más en comparación con aquellas que recibieron quimioterapia (5.5 meses en comparación con 4.0 meses).
• Las participantes que recibieron Trodelvy sobrevivieron por 3 meses adicionales que aquellas que recibieron quimioterapia (14.4 meses en comparación con 11.2 meses).

Trodelvy y status de HER2
HER2 es una proteína que se encuentra en la superficie de todas las células mamarias. Los altos niveles de HER2 pueden causar que las células crezcan y se dividan sin control.

Todos los tipos de cáncer de mama se analizan para detectar la presencia de HER2. Las puntuaciones de HER2 varían de 0 a 3+ (3 o mayor). En el pasado, un tumor con una puntuación de 0 a 1+ se conocía como HER2 negativo, una puntuación de 2+ se consideraba como el límite y una puntuación de 3+ se consideraba como HER2 positivo. Actualmente, una puntuación de 1+ o 2+ se considera como HER2 bajo (es decir, con concentraciones más bajas de la proteína HER2).

Cuando los investigadores estudiaron con detenimiento el estatus de HER2 en este estudio, descubrieron que las participantes con cáncer de mama bajo en HER2 que recibieron Trodelvy no presentaron crecimiento del cáncer durante 2.2 meses más que aquellas participantes con cáncer de mama bajo en HER2 que recibieron quimioterapia (6.4 meses en comparación con 4.2 meses).

Trodelvy y estatus de Trop-2
Trop-2 es una proteína que se encuentra en la superficie de algunas células del cáncer de mama. A diferencia de la proteína HER2, los niveles de Trop-2 pueden variar entre muy bajos y muy altos. Al igual que la proteína HER2, la proteína Trop2 puede causar que estas células crezcan y se dividan rápido. Trodelvy funciona al unirse a la proteína Trop-2 para "inyectarle" un medicamento que destruye las células cancerosas.

Los investigadores descubrieron que Trodelvy presentó resultados favorables en pacientes sin importar la cantidad de proteína Trop-2 presente. Esto quiere decir que no es necesario hacer pruebas de Trop-2 para recibir el tratamiento con Trodelvy.

Efectos secundarios
Al igual que la mayoría de los medicamentos para tratar el cáncer, Trodelvy puede causar efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes de Trodelvy incluyen:

• náuseas
• neutropenia (niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos)
• diarrea
• fatiga
• anemia (pocos glóbulos rojos en la sangre)
• vómito
• pérdida del cabello
• estreñimiento
• poco apetito
• erupciones en la piel
• dolor en la zona del abdomen

La etiqueta obligatoria de la FDA para Trodelvy advierte sobre la posibilidad de neutropenia o diarrea graves.

Conclusiones

Los resultados de dos estudios anteriores —IMMU-132 y ASCENT— demostraron que las personas con cáncer de mama metastásico triple negativo presentaron resultados favorables con Trodelvy. Como se demostró en el estudio TROPiCS-02, Trodelvy también puede presentar resultados favorables en personas con cáncer de mama metastásico avanzado ER+/ER+ y HER2-.

¿Qué significa esto para mí?

Si usted fue diagnosticada con cáncer de mama avanzado HER2- o HER2 bajo y sus opciones de tratamiento son limitadas, podría consultar con su médico sobre el tratamiento con Trodelvy.

Con base en este estudio, las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) se actualizaron para incluir Trodelvy como una opción de tratamiento para las personas con cáncer de mama avanzado ER+/PR+ y HER2- que recibieron tratamiento anteriormente, incluyendo terapia hormonal, un inhibidor de CDK4/6 y al menos una terapia de primera y segunda línea de quimioterapia (incluyendo un taxano). Si bien Trodelvy cuenta con la aprobación de la FDA para tratar TNBC, todavía no cuenta con la aprobación para tratar cáncer de mama avanzado ER+/PR+ y HER2-.

 Reference

Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology; 10;40(29):3365-3376. Published online August 26, 2022.

Schmid P, Cortes J, Marmé F, et al. Sacituzumab govitecan efficacy in HER+/HER2– metastatic breast cancer by HER2 immunohistochemistry status in the phase 3 TROPiCS-02 study. ESMO Congress 2022. Abstract 214MO. Presented September 10, 2022.

Rugo H, Bardia A, Marmé, F, et al.  GS1-11 Sacituzumab Govitecan (SG) vs Treatment of Physician’s Choice (TPC): Efficacy by Trop-2 Expression in the TROPiCS-02 Study of Patients (Pts) With HR+/HER2– Metastatic Breast Cancer (mBC). San Antonio Breast Cancer Symposium 2022. Abstract GS1-11. Presented December 6,2022.

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