Actualización: El estudio de la vacuna contra el cáncer de mama inicia con la participación de personas con mutaciones en los genes BRCA1 y PALB2

Relevancia: Media

Línea de tiempo: Investigación en humanos

Detalles de calificación de relevancia

RESUMEN SOBRE LA ACTUALIZACIÓN

¿De qué se trata esta actualización?

Durante años los científicos han trabajado para desarrollar una vacuna para prevenir el cáncer de mama. Se inició un pequeño estudio de fase temprana para probar si la nueva vacuna es segura y eficaz en humanos.

¿Por qué es importante esta actualización?

Al principio, este estudio estaba abierto únicamente para personas con cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) no metastásico para ver si la vacuna podría prevenir la reaparición del cáncer. Sin embargo, en la actualidad el estudio se ha ampliado para incluir a personas que no tienen cáncer de mama pero que tienen un alto riesgo de desarrollar TNBC debido a una mutación hereditaria en el gen BRCA1 o PALB2.

 Esta siguiente fase del estudio permitirá que los investigadores determinen si la vacuna puede en verdad prevenir el cáncer de mama en personas que tienen un alto riesgo pero que no han sido diagnosticadas con cáncer de mama.

Elegibilidad para el estudio de la vacuna contra el cáncer de mama

Al principio, el estudio únicamente incluyó a personas con TNBC (fase 1a).  El estudio ahora está abierto a personas que tienen alto riesgo de desarrollar TNBC debido a una mutación hereditaria (fase 1b). En la actualidad, ambas fases del estudio están reclutando participantes.

• El estudio de fase 1a (grupo con TNBC) está reclutando participantes diagnosticadas con TNBC que:
  • tienen TNBC en etapa 2 o 3.
  • completaron el tratamiento estándar.
  • no presentan signos de reaparición del cáncer 3 años después del diagnóstico.
• El estudio de fase 1b (grupo de prevención) está reclutando participantes que:
  • tienen un riesgo más alto de desarrollar cáncer de mama debido a una mutación hereditaria en los genes BRCA1 o PALB2 y están planeando someterse a una mastectomía bilateral preventiva.
  • no presentan signos de tener cáncer de mama.

Además de analizar la seguridad de la vacuna, los estudios de fase 1a y 1b estudiarán su eficacia para prevenir el cáncer de mama. El estudio de fase 1a analizará si la vacuna puede disminuir la reaparición del cáncer en personas que han sido diagnosticadas con TNBC no metastásico. El estudio de fase 1b analizará qué tan eficaz es la vacuna para prevenir el cáncer de mama en personas de alto riesgo (con mutaciones en los genes BRCA1 y PALB2) que no han desarrollado la enfermedad.

Este estudio se está llevando a cabo en la Clínica Cleveland en Cleveland, Ohio. Puede consultar más información aquí. Un tercer grupo de estudio, en el que todavía no se están reclutando participantes, analizará el efecto de la vacuna en personas con TNBC que están siendo tratadas con el inhibidor de puntos de control pembrolizumab.

¿Cómo funciona la vacuna?

La vacuna entrena al sistema inmune para que elimine las células que producen la alfa-lactoalbúmina, una proteína que está presente en las células mamarias en los últimos meses del embarazo y durante la lactancia. La proteína deja de producirse cuando la mujer ya no está embarazada o lactando. Sin embargo, las mujeres que desarrollan cáncer de mama, en particular TNBC, también producen alfa-lactoalbúmina que está presente en las células del cáncer de mama.

El desarrollo de la vacuna con alfa-lactoalbúmina es resultado de más de 10 años de investigación. En 2010, los investigadores publicaron los resultados del estudio que mostraron que la vacuna disminuyó mucho el cáncer de mama en ratones.  Aún más importante, además se concluyó que la vacuna no causó inflamación en el tejido no mamario normal. En 2016, las pruebas en células de cáncer de mama humanas cultivadas en el laboratorio, en muestras de tumor de mama y en tumores de mama en ratones mostraron que la vacuna tiene el potencial de ser segura y eficaz.

Al igual que la mayoría de los estudios de fase I, en este estudio no participarán muchas personas. El estudio de fase 1a incluirá a 30 personas con TNBC no metastásico que tienen un alto riesgo de reaparición de la enfermedad. Todavía no se publica en la página clinicaltrials.gov la cantidad de personas que participarán en el estudio de Fase 1b.

¿Qué significa esto para mí?

Esta investigación es reciente y los científicos no pueden determinar qué tan bien funciona la vacuna para prevenir el cáncer. Sin embargo, si usted tiene una mutación hereditaria en los genes BRCA1 o PALB2, nunca ha sido diagnosticada con cáncer y está planeando someterse a una mastectomía preventiva, es probable que usted pueda participar en este estudio.

También puede participar en el estudio si ha sido diagnosticada con cáncer de mama triple negativo en etapa 2 o 3 y si tiene un alto riesgo de reaparición del cáncer.

En la actualidad, el estudio está reclutando únicamente a pacientes que viven en Cleveland, Ohio, así que las participantes que no residan en el área tendrán que viajar a la ciudad si desean participar en el estudio. De acuerdo al avance de la investigación, la participación puede ampliarse a más centros oncológicos. Si le interesa participar, consulte con su médico y contacte a los miembros del equipo del estudio que aparecen en la página web clinicaltrials.gov para saber si cumple con los requisitos.

Se desconoce si la vacuna estará disponible o cuándo estará disponible al público. Incluso si la vacuna funciona, es probable que tarde varios años en estar disponible. Si la vacuna demuestra ser eficaz y se aprueba para prevenir el cáncer de mama, las mujeres que están amamantando o planean amamantar en el futuro no serían elegibles.

Bibliografía

Budd G, Johnson JM, Rhoades E, y cols. Phase I trial of an alpha-lactalbumin vaccine in patients with operable triple-negative breast cancer (TNBC). Póster OT2-10-02 presentado en el Simposio sobre cáncer de mama en San Antonio realizado del 6 al 10 de diciembre de 2022.

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