Actualización: La FDA aprueba Orgovyx, la primera hormonoterapia por vía oral en su tipo, para tratar el cáncer de próstata avanzado

Relevancia: Alta

Validez científica: Alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata el estudio?

El estudio  analiza la reciente aprobación de la FDA del tratamiento por vía oral Orgovyx (relugolix) para tratar el cáncer de próstata avanzado.

¿Por qué es importante este estudio?

La terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento para el cáncer de próstata avanzado (cáncer que se diseminó a otros órganos fuera de la próstata). La ADT utiliza medicamentos que evitan que el cuerpo produzca o use testosterona, hormona que estimula el crecimiento de las células que causan el cáncer de próstata.

Orgovyx es una ADT conocida como antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (antagonistas LHRH). Este tipo de medicamentos evitan que el cuerpo libere dos hormonas que estimulan la producción de testosterona en los testículos: hormona luteinizante (HL) y hormona foliculoestimulante (FSH). La interrupción de la producción de HL y FSH reduce los niveles de testosterona.

Durante décadas, este tipo de hormonoterapia se administró a pacientes por medio de inyección o implantes que colocados debajo de la piel. Orgovyx, el medicamento recientemente aprobado por la FDA, es una pastilla que se toma por vía oral. Esta nueva opción de tratamiento es muy práctica porque los pacientes no tienen que asistir a las clínicas para inyectarse o colocarse el implante antes del tratamiento ADT.

Resultados del estudio

La aprobación de Orgovyx se basó en los datos del estudio clínico internacional HERO que incluyó a 930 hombres mayores de 18 años con cáncer de próstata avanzado. Los hombres se inscribieron al estudio por medio de uno de los 155 centros médicos ubicados en cuatro continentes, incluyendo Norteamérica.

Durante el estudio, los hombres fueron divididos en dos grupos de tratamiento:

• Grupo con Orgovyx: recibieron una pastilla de Orgovyx a diario durante 48 semanas.
• Grupo con leuprolida: recibieron acetato de leuprolida (una terapia de privación de andrógenos estándar conocida como agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante) por inyección una vez cada tres meses durante 48 semanas.

El objetivo del tratamiento era alcanzar y mantener un “nivel de castración” de testosterona (nivel alcanzado por la extirpación quirúrgica de los testículos) entre el día 29 y la semana 48. 

Los resultados del estudio señalaron que:

• El grupo con Orgovyx fue más propenso a alcanzar el nivel de castración de testosterona que el grupo con leuprolida.
  • 97 % de los hombres en el grupo con Orgovyx alcanzaron y conservaron los niveles de castración del día 29 a la semana 48.
  • 89 % de los hombres en el grupo con leuprolida conservaron los niveles de castración del día 29 a la semana 48.
• El riesgo de eventos cardiovasculares mayores (un conocido efecto secundario del tratamiento ADT) fue 54 % menor en el grupo con Orgovyx en comparación con el grupo con leuprolida.

Efectos secundarios
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con el tratamiento con Orgovyx incluyeron:

• Sofocos
• Dolor en las articulaciones
• Fatiga
• Estreñimiento
• Diarrea
• Altos niveles de ciertas enzimas hepáticas

La FDA advirtió que los ADT, como Orgovyx, pueden afectar las propiedades eléctricas del corazón o causar un desequilibrio en los minerales electrolitos del cuerpo. Su médico puede recomendar el seguimiento regular de la función del corazón durante el tratamiento ADT. Además, Orgovyx puede causar daño fetal o aborto espontáneo.  La FDA recomienda que los hombres con parejas mujeres que pueden embarazarse utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y dos semanas después de la última dosis de Orgovyx.

¿Qué significa esto para mí?

Si usted fue diagnosticado con cáncer de próstata avanzado y su médico recomienda someterse a la terapia de privación de andrógenos, es importante que primero se informe sobre todas las opciones de tratamiento. Si prefiere tomar una pastilla a diario para tratar el cáncer de próstata, Orgovyx puede ser la opción de tratamiento para usted. Si, por el contrario, siente que se le olvidaría tomar la pastilla a diario, los tratamientos convencionales como inyectarse o colocarse un implante serían opciones de tratamiento más adecuadas para usted.

Referencias

Shore N, Saad F, Cookson M, y cols. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. New England Journal of Medicine; 4 de junio de 2020; 382(23):2187-2196.

Aprobación de la FDA del primer medicamento de hormonoterapia por vía oral para tratar el cáncer de próstata avanzado. Boletín informativo de la FDA. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). 18 de diciembre de 2020.

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