Actualización: La FDA aprueba un nuevo medicamento para diagnóstico por imágenes para detectar la diseminación del cáncer de próstata

Relevancia: Alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

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Este informe trata sobre

La aprobación de la FDA de un nuevo tipo de exploración PET para detectar la diseminación del cáncer de próstata en hombres recién diagnosticados con cáncer avanzado y hombres con recurrencia del cáncer después del tratamiento.

¿Por qué es importante este estudio?

Aproximadamente 7 % de los casos de cáncer de próstata se diagnostican en etapas avanzadas (cuando ya se extendió fuera de la próstata). La FDA ha otorgado la aprobación a diferentes estudios por imágenes, como radiografías, imágenes por resonancia magnética (IRM) y tomografía computarizada (TC) para detectar la diseminación del cáncer y ayudar a los médicos a determinar la etapa de la enfermedad. Sin embargo, las técnicas de obtención de imágenes tienen limitaciones y pueden no detectar pequeños depósitos de la enfermedad fuera de la próstata (metástasis). 

El 1 de diciembre de 2020, la FDA aprobó una nueva técnica de obtención de imágenes para detectar la diseminación del cáncer de próstata en diferentes partes del cuerpo. La técnica utiliza el agente Galio 68 PSMA-11 que se detecta por medio de una tomografía por emisión de positrones (PET). El agente se inyecta en una vena y se mueve por el cuerpo hasta fijarse a la proteína objetivo (es decir, una proteína localizada en las células cancerosas). Entonces, la exploración PET puede localizar el lugar donde se acumularon altos niveles del agente en todo el cuerpo y así detectar la diseminación del cáncer.  Las exploraciones PET se pueden utilizar con otros estudios por imágenes, como TC (PET/TC) e IRM (PET/IRM).

Agente 68 PMSA-11

La reciente aprobación de la FDA se basó en dos estudios que analizaron un nuevo agente de diagnóstico radioactivo llamado Galio 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11). 

Cuando es inyectado en el cuerpo, el agente Ga 68 PSMA-11 se fija a una proteína llamada antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Las células normales de la próstata presentan niveles bajos del PSMA, pero las células que causan el cáncer de próstata presentan niveles altos del PSMA. Durante la década pasada, la mayoría de las investigaciones se centraron en agentes de diagnóstico radioactivos que se fijan al PSMA para localizar la diseminación del cáncer de próstata en otras partes del cuerpo. La detección precisa de la diseminación del cáncer puede ayudar a los médicos a determinar la etapa del cáncer y desarrollar planes de tratamiento.

Resultados de la investigación:

En los dos estudios realizados en múltiples centros que dieron como resultado la aprobación de la FDA, el Ga 68 PSMA-11 se observó en dos grupos de hombres:

• hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata avanzado  
• hombres con recurrencia del cáncer después del tratamiento

Estudio #1

El primer estudio incluyó a 325 hombres recién diagnosticados con cáncer que se sometieron a exploraciones por imágenes con Ga 68 PSMA-11 usando exploraciones PET/TC o PET/IRM.

Todos los pacientes se consideraron con alto riesgo de padecer cáncer de próstata avanzado (metastásico) y eran candidatos para extirpación quirúrgica de la glándula prostática y de los ganglios linfáticos pélvicos. Los resultados mostraron que:

• entre los hombres que optaron por los procedimientos quirúrgicos de extirpación, el Ga 68 PSMA-11 detectó la diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos pélvicos. Estos resultados se confirmaron por la extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos y su posterior análisis para la presencia de células cancerosas.

Estudio #2
El segundo estudio incluyó a 635 hombres cuyos análisis de sangre apuntaban a la recurrencia del cáncer de próstata después del tratamiento con radioterapia o extirpación de la próstata.

Todos los hombres se sometieron a exploraciones por imágenes con Ga 68 PSMA-11 utilizando tomografías PET/TC o PET/IRM. Con base en los resultados de las exploraciones por imágenes:

• El Ga 68 PSMA-11 detectó la diseminación del cáncer en al menos una parte del cuerpo fuera de la glándula prostática en 74 % de los pacientes.
  • Las partes del cuerpo incluyeron huesos, ganglios linfáticos pélvicos y el tejido blando pélvico.
  • La diseminación del cáncer detectada por el Ga 68 PSMA-11 se confirmó por medio de pruebas adicionales, como análisis de sangre, muestras de tejido de los órganos afectados y gammagrafía ósea.

Efectos secundarios del agente Ga 68 PSMA-11

Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el agente Ga 68 PSMA-11 incluyeron:

• náuseas
• diarrea
• mareos

Riesgos asociados con el agente Ga 68 PMSA-11
La FDA observó un posible riesgo de diagnóstico equivocado del cáncer de próstata metastásico por el agente Ga 68 PMSA-11. El agente se puede fijar a otros tipos de cáncer o a regiones sin tumores cancerosos, lo cual puede causar un diagnóstico erróneo.

Además, dado que el Ga 68 PSMA-11 es un agente radioactivo, contribuye a la exposición de radiación a largo plazo del paciente, hecho que podría aumentar el riesgo de padecer cáncer. Sin embargo, el riesgo de presentar cáncer por la exposición a un nivel bajo de radiación por los estudios por imágenes es muy poco probable, de acuerdo con la Sociedad Estadounidense contra el Cáncer (en el artículo "Riesgos de la radiación relacionados con los estudios por imágenes").

¿Qué significa esto para mí?

Si usted fue diagnosticado recientemente con cáncer de próstata y su médico sospecha que el cáncer se diseminó a otros órganos o ya concluyó el periodo de tratamiento y su médico sospecha que el cáncer se diseminó, es recomendable que consulte con su médico si la exploración PET con Ga 68 PSMA-11 es una buena opción de tratamiento.

Referencias

Fendler W, Calais J, Eiber M, y cols. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 1 de junio de 2019;5(6):856-863.

Aprobación de la FDA del primer medicamento de diagnóstico por imágenes PET dirigido al PSMA para hombres con cáncer de próstata. Sitio web de la FDA, 1 de diciembre de 2020.

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