Actualización: Boletín de la FDA: nuevo tratamiento para el cáncer de ovario y medicamento para diagnóstico por imágenes
Resumen
Recientemente, la FDA aprobó un nuevo tratamiento para las personas con cáncer de ovario. Además, la FDA aprobó un nuevo medicamento para diagnóstico por imágenes que puede ayudar a los cirujanos a encontrar y retirar el cáncer de ovario. (Publicado el 30/5/24)
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Relevancia
Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de ovario.. También es de interés para:
- Personas con cáncer metastásico o cáncer en etapa avanzada
- Personas con cáncer de ovario resistente al platino
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Aprobación de nuevo medicamento
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) recibió por primera vez la aprobación de la FDA en noviembre de 2022 de acuerdo con un programa de aprobación acelerada. Recientemente, la información adicional propició que la FDA otorgará aprobación total para ELAHERE.
ELAHERE se utiliza para tratar personas adultas con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario peritoneal que se ha vuelto resistente al platino después una a tres rondas previas de tratamientos con platino.
De 104 mujeres que participaron en el estudio y que recibieron el tratamiento con ELAHERE, 33 (aproximadamente un tercio) experimentaron reducción completa o parcial de los tumores. En promedio, el tiempo sin el crecimiento de tumores en este estudio fue de aproximadamente 7 meses.
La información para prescribir ELAHERE tiene un recuadro con advertencia por toxicidad ocular. Los recuadros con advertencia (antes conocidas como advertencias en recuadro negro) son las advertencias más importantes que asigna la FDA en relación con la seguridad de los medicamentos.
Los problemas oculares son frecuentes con ELAHERE y pueden ser graves, incluyendo síntomas como visión borrosa, ojos secos, sensibilidad a la luz, dolor ocular, o cambios en la visión (ya sean nuevos o que representan un deterioro). Las personas que consideran tomar ELAHERE deben hacerse un examen ocular antes del tratamiento, incluyendo un examen con lámpara de hendidura, en el cual se utiliza un microscopio de aumento especial con una luz brillante para examinar las estructuras oculares, incluyendo la córnea, el iris, el vítreo y la retina, en busca de signos de cataratas, glaucoma y otras enfermedades oculares. Aunque el examen en sí no es doloroso, las gotas que se utilizan para hacerlo pueden causar incomodidad.
¿Por qué es importante esta actualización?
La FDA utiliza el programa de aprobación acelerada para una aprobación más rápida de los medicamentos para enfermedades graves que solucionan una necesidad médica no cubierta. Las empresas farmacéuticas aún deben realizar estudios para confirmar el beneficio de los medicamentos aprobados de forma acelerada. Si dichos estudios respaldan el beneficio del medicamento, la FDA concede la aprobación total, pero si no demuestran los beneficios del medicamento, la FDA puede retirarlo del mercado.
ELAHERE obtuvo la aprobación total gracias a los datos del estudio que demostraron su beneficio. Las personas con cáncer de ovario resistente al platino pueden optar por el tratamiento con ELAHERE.
