Actualización: Boletín de la FDA: nuevo tratamiento para el cáncer de ovario y medicamento para diagnóstico por imágenes

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Aprobación de nuevo medicamento

ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) recibió por primera vez la aprobación de la FDA en noviembre de 2022 de acuerdo con un programa de aprobación acelerada. Recientemente, la información adicional propició que la FDA otorgará aprobación total para ELAHERE.

ELAHERE se utiliza para tratar personas adultas con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario peritoneal que se ha vuelto resistente al platino después una a tres rondas previas de tratamientos con platino.

De 104 mujeres que participaron en el estudio y que recibieron el tratamiento con ELAHERE, 33 (aproximadamente un tercio) experimentaron reducción completa o parcial de los tumores. En promedio, el tiempo sin el crecimiento de tumores en este estudio fue de aproximadamente 7 meses. 

La información para prescribir ELAHERE tiene un recuadro con advertencia por toxicidad ocular. Los recuadros con advertencia (antes conocidas como advertencias en recuadro negro) son las advertencias más importantes que asigna la FDA en relación con la seguridad de los medicamentos.

Los problemas oculares son frecuentes con ELAHERE y pueden ser graves, incluyendo síntomas como visión borrosa, ojos secos, sensibilidad a la luz, dolor ocular, o cambios en la visión (ya sean nuevos o que representan un deterioro). Las personas que consideran tomar ELAHERE deben hacerse un examen ocular antes del tratamiento, incluyendo un examen con lámpara de hendidura, en el cual se utiliza un microscopio de aumento especial con una luz brillante para examinar las estructuras oculares, incluyendo la córnea, el iris, el vítreo y la retina, en busca de signos de cataratas, glaucoma y otras enfermedades oculares. Aunque el examen en sí no es doloroso, las gotas que se utilizan para hacerlo pueden causar incomodidad.

¿Por qué es importante esta actualización?

La FDA utiliza el programa de aprobación acelerada para una aprobación más rápida de los medicamentos para enfermedades graves que solucionan una necesidad médica no cubierta. Las empresas farmacéuticas aún deben realizar estudios para confirmar el beneficio de los medicamentos aprobados de forma acelerada. Si dichos estudios respaldan el beneficio del medicamento, la FDA concede la aprobación total, pero si no demuestran los beneficios del medicamento, la FDA puede retirarlo del mercado.

ELAHERE obtuvo la aprobación total gracias a los datos del estudio que demostraron su beneficio. Las personas con cáncer de ovario resistente al platino pueden optar por el tratamiento con ELAHERE.

Aprobación de nuevo medicamento para diagnóstico por imágenes

Cytalux (pafolacianina) es un tinte fluorescente que se administra por vía intravenosa antes de la cirugía del cáncer para ayudar a los cirujanos a ver mejor las células malignas, pues hace que las células tumorales brillen bajo luz fluorescente, lo cual le ayuda al cirujano a retirar el tejido canceroso sin tocar el tejido sano. La FDA aprobó Cytalux por primera vez en noviembre de 2021 para el cáncer de ovario.

Un estudio reciente reforzó la aprobación original del Cytalux que había concedido la FDA. En este estudio, Cytalux permitió detectar cáncer de ovario en más de un tercio de las pacientes cuyos tumores no se habrían detectado con luz normal o mediante la exploración física. Si no se hubiera administrado Cytalux antes de la cirugía, estos tumores no se habrían retirado por completo. El estudio no comparó a las pacientes a quienes se les administró Cytalux con las que no recibieron el medicamento.  Tampoco se analizó la supervivencia global de los pacientes que recibieron Cytalux.  Se desconoce si la mejora en la obtención de imágenes de los tumores con Cytalux mejorará los resultados en las pacientes.

¿Por qué es importante esta actualización?

A pesar de los importantes avances en la quimioterapia de mantenimiento para el cáncer de ovario, la cirugía para retirar el cáncer completo, incluyendo la enfermedad microscópica (células cancerosas que sólo se pueden ver bajo el microscopio) es un factor importante para el nivel de supervivencia general. Las limitaciones del abordaje quirúrgico actual incluyen la búsqueda visual y la palpación de tumores de pequeño tamaño.  

Cytalux puede ofrecer una importante ventaja en tiempo real para los cirujanos al elevar potencialmente el grado de visibilidad en el quirófano, lo cual puede ayudar a los cirujanos a detectar tejido canceroso que de otro modo podría haber pasado desapercibido. Además, Cytalux se ha utilizado para ayudar a los cirujanos a visualizar tumores de cáncer de pulmón durante la cirugía.

¿Qué significa esto para mí?

Si desarrolla un cáncer de ovario resistente al platino, puede beneficiarse del tratamiento con ELAHERE.

Si le acaban de diagnosticar un tipo de cáncer de ovario, pregunte a su cirujano si Cytalux se utilizará para ayudar a identificar el cáncer de ovario que no es visible o no se puede palpar.

Bibliografía

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Drug trial snapshots: ELAHERE (Instantáneas de estudios clínicos: ELAHERE). FDA Drug Approvals and Databases (Aprobaciones de medicamentos y bases de datos de la FDA); 24 de octubre de 2023. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trial-snapshots-elahere

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Drug trial snapshots: Cytalux (Instantáneas de estudios clínicos: Cytalux). FDA Drug Approvals and Databases (Aprobaciones de medicamentos y bases de datos de la FDA); 19 de octubre de 2023. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trial-snapshots-cytalux

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Publicado el 30/5/24

Información adicional:

La FDA ofrece una serie de podcasts llamada Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (DISCO o Podcast con información de medicamentos en oncología clínica), que ofrece información actualizada sobre la aprobación de nuevos productos, información emergente sobre la seguridad de los tratamientos contra el cáncer y otros temas de actualidad en el desarrollo de medicamentos contra el cáncer. Escuche el podcast en Apple Podcasts, Google Podcasts o Spotify. 

Puede escuchar el DISCO de la FDA sobre la aprobación de ELAHERE aquí.

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