Estudio: Calidad de vida de las personas que padecen cáncer de mama en etapa inicial

Relevancia: Media-alta

Validez científica: Alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata el estudio?

El estudio OlympiA analiza los efectos de un año de tratamiento con olaparib (Lynparza), un inhibidor de la PARP, en personas que tienen una mutación hereditaria en los genes BRCA1 o BRCA2 y un diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana con un alto riesgo de recurrencia. Los primeros resultados positivos de OlympiA se presentaron en la conferencia anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology) en junio de 2021. Lea nuestro análisis de XRAY sobre losresultados del estudio OlympiA aquí. Los investigadores también examinaron la calidad de vida de las participantes durante el estudio y presentaron estos resultados en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio en diciembre de 2021.

¿Por qué es importante este estudio?

En función de los primeros resultados de OlympiA, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) actualizó sus directrices sobre el tratamiento del cáncer de mama hereditario. En las directrices, ahora se recomienda que las personas que tienen una mutación hereditaria en los genes BRCA1 o BRCA2 y un diagnóstico de cáncer de mama HER2 negativo en etapa temprana sigan un año de tratamiento con olaparib después de completar la quimioterapia. Los investigadores tenían interés en saber si había diferencias en la calidad de vida entre las participantes en el estudio OlympiA que recibieron olaparib y los participantes que recibieron un placebo.

Conclusiones del estudio

Las participantes en el estudio OlympiA recibieron quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía o la radiación) o quimioterapia adyuvante (después de la cirugía). Las participantes recibieron olaparib (Lynparza) o un placebo durante un año después de la quimioterapia.

Si bien al tomar olaparib las participantes de OlympiA tuvieron una mayor supervivencia sin presencia de enfermedad, se asociaron varios efectos secundarios significativos con este fármaco, así como con otros inhibidores de la PARP. Por ejemplo, casi el 70 por ciento de las pacientes que toman olaparib experimentan náuseas y fatiga.

Los resultados informados por las pacientes indican lo siguiente:

• En general, el olaparib se toleró de manera óptima y no redujo la calidad de vida ni produjo cambios en la recuperación de la quimioterapia.

Las participantes que recibieron olaparib informaron lo siguiente:

• Un poco más de fatiga a los 6 y 12 meses en comparación con las que recibieron un placebo.
  • La fatiga se alivió lentamente. A los 18 y 24 meses no se observaron diferencias entre los grupos (las que tomaron olaparib frente a las que tomaron un placebo).
• Un poco más de náuseas/vómitos a los 6 y 12 meses en comparación con las que recibieron un placebo.
  • Las náuseas/vómitos se aliviaron lentamente. A los 18 y 24 meses no se observaron diferencias entre los grupos.
• No hubo diferencias respecto a la diarrea.
• No hubo diferencias en la calidad de vida general y en el funcionamiento físico o mental.
  • Se observó una mejora gradual de estos factores en ambos grupos en un período de 24 meses.
    • Esto era de esperarse porque todas las pacientes tuvieron que recuperarse de la quimioterapia intensiva, la radiación y la cirugía antes de recibir el tratamiento con olaparib o un placebo.

Fortalezas y limitaciones

Fortalezas:

• Se trata de un estudio amplio, internacional, de fase 3, doble ciego, aleatorizado con potencia para demostrar los resultados generales en la supervivencia general, supervivencia sin enfermedad, seguridad y calidad de vida.
• El estudio se basó en investigaciones anteriores que mostraron que el olaparib produjo buenos resultados en las personas que tenían una mutación hereditaria en los genes BRCA1 y BRCA2 y un diagnóstico de cáncer de mama avanzado.

Limitaciones:

• Las propias pacientes informaron sobre los resultados sobre la calidad de vida. Por lo tanto, podría estar sesgado.
• OlympiA se lleva a cabo en América del Norte y del Sur, Europa, Medio Oriente y Asia. Los resultados preliminares del estudio no mencionan los aspectos de raza ni etnia. Esto es importante porque las mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 pueden tener prevalencia entre determinados grupos raciales y étnicos. Si bien no hay indicio de que el olaparib pueda actuar de manera diferente en distintos grupos raciales, este estudio carece de datos específicos.

¿Qué significa esto para mí?

Si tiene una mutación en los genes BRCA1 o BRCA2 y le han diagnosticado cáncer de mama HER2 negativo en etapa temprana con alto riesgo de recurrencia, puede resultarle beneficioso recibir un año de tratamiento de mantenimiento con olaparib. Si no sabe si tiene una mutación en los genes BRCA1 o BRCA2, puede someterse a pruebas genéticas para saber si podría beneficiarse de un tratamiento adicional con olaparib.

El olaparib está aprobado por la FDA para tratar ciertos tipos de cáncer de mama. Dado que esta aprobación no incluye la terapia adyuvante en personas que tienen una mutación en los genes BRCA1 o BRCA2 ni un diagnóstico de cáncer de mama en etapa inicial, es posible que algunos planes de salud no cubran el costo de este tratamiento.

Si recibe tratamiento con olaparib como terapia de mantenimiento, es previsible que tenga un poco más de fatiga, náuseas y vómitos (estadísticamente significativos en este estudio) a los 6 y 12 meses en comparación con quienes no usan olaparib como terapia de mantenimiento. Si bien no hubo diferencias significativas entre los grupos (el de olaparib frente al grupo de placebo), las puntuaciones de calidad de vida (p. ej., la función física y emocional), así como la salud general de todos los pacientes, mejoraron de manera lenta durante los 24 meses posteriores al tratamiento.

Contexto

Entre algunos de los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia se encuentran las náuseas y vómitos, la fatiga, la diarrea, el estreñimiento, la pérdida de cabello, el quimiocerebro (olvidos o dificultad para concentrarse), los cambios en el apetito o peso y el linfedema (hinchazón dolorosa crónica). Sin embargo, la mayoría de los pacientes se recuperan de los efectos de la quimioterapia en menos de un año o dos después del tratamiento.

Es importante saber si el tratamiento adicional o la terapia de mantenimiento, que a veces se añade después de completar la quimioterapia, podrían empeorar o retrasar la recuperación.

El olaparib es un medicamento oral que se ha demostrado que mejora los resultados del tratamiento en pacientes que padecen cáncer de mama hereditario. Es importante destacar que, cuando se usa como terapia de mantenimiento después de completar la quimioterapia, no parece empeorar de manera significativa los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.

Conclusiones

Los datos actuales derivados del estudio OlympiA indican que el uso de olaparib adyuvante fue eficaz para reducir la recurrencia y la metástasis del cáncer, así como las muertes relacionadas con este, en pacientes que tienen una mutación en los genes BRCA1 y BRCA2.

En un estudio de seguimiento de la calidad de vida, el uso del olaparib durante un año después de completar la quimioterapia no empeoró los efectos secundarios relacionados con esta. A los dos años, los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia fueron parecidos entre los participantes que tomaban olaparib y los que tomaban un placebo.
Estos resultados indican que puede haber más opciones de tratamiento a disposición de las personas que tienen mutaciones en el gen BRCA y un diagnóstico de cáncer de mama HER2 negativo en etapa inicial.

Bibliografía

Ganz PA, en nombre de los miembros del Comité Directivo y los investigadores del estudio OlympiA. Resultados sobre la calidad de vida de OlympiA: Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo relativo al olaparib adyuvante después de la quimioterapia (neo)adyuvante en pacientes que tienen mutaciones en los genes BRCA1 y 2 en línea germinal y cáncer de mama HER-2 negativo de alto riesgo en etapa inicial. Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio 2021; 7-10 de diciembre de 2021; San Antonio, Texas. Número de resumen GS4-09.

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